Yhteensopimattomien puhtaustasojen ongelma on perustavanlaatuinen ja yleinen vika onttojen kapseleiden tuotantolinjojen puhdastilojen rakentamisessa. Lääkepakkausten keskeisenä kantajana ontoilla kapseleilla on erittäin tiukat vaatimukset tuotantoympäristön puhtaudelle, jotta vältetään pölyn, mikro-organismien ja muiden epäpuhtauksien aiheuttama kontaminaatio tuotantoprosessin aikana, mikä vaikuttaa suoraan myöhempien lääkkeiden laatuun ja turvallisuuteen. Monissa puhdastilarakennusprojekteissa suunnitteluvaiheessa ei kuitenkaan oteta täysin huomioon eri tuotantoprosessien puhtausvaatimusten eroja, mikä johtaa yhteensopimattomiin kokonaispuhtaustasoihin ja tuo suuria vaikeuksia ja taloudellisia menetyksiä myöhempään käyttöön ja muutokseen.
Onttojen kapseleiden tuotantoon kuuluu useita peräkkäisiä prosesseja, mukaan lukien liiman valmistus, liiman kastaminen, kuivaus, leikkaaminen, sovittaminen, sisäpakkaus ja muut linkit, ja jokaisella prosessilla on erilliset ja erityiset puhtausvaatimukset. Yleisesti ottaen onttojen kapselituotannon puhdastilan yleisen puhtaustason vaaditaan saavuttaakseen luokan 100 000 tai 10 000, kun taas joidenkin keskeisten ydinprosessien, joilla on suora vaikutus kapselin kuoren laatuun, on saavutettava paikallinen luokan 100 puhtaus. Erityisesti sisäpakkausprosessilla, joka on lopullisen tuotteen suojauksen viimeinen linkki, on korkein puhtausvaatimus, joka yleensä edellyttää luokkaa 10 000 tai jopa paikallista luokkaa 100, jotta valmiit kapselit eivät saastuisi ennen tehtaalta lähtöä. liiman kasto- ja kuivausprosessit, jotka liittyvät kapselin kuoren muodostamiseen, edellyttävät luokan 10 000 puhtautta kapselin kuoren tasaisuuden ja puhtauden varmistamiseksi; liiman valmistus-, leikkaus- ja sovitusprosesseilla on suhteellisen maltilliset vaatimukset, jotka yleensä täyttävät luokan 100 000 puhtaus; myös apualueiden, kuten materiaalinsiirtokäytävien, on myös ylläpidettävä vastaavaa puhtautta, jotta vältetään prosessien välinen ristikontaminaatio.
Yhteensopimattoman puhtaustason ongelman ydin on puhdastilojen rakennusvaiheen kohtuuttomassa suunnittelussa,{0}}jossa ei onnistuttu toteuttamaan tieteellistä prosessivyöhykettä kunkin tuotantolinkin erilaisten puhtausvaatimusten mukaisesti. Monissa rakennusprojekteissa koko tuotantopaja yksinkertaisesti suunnitellaan yhdeksi puhtausalueeksi suunnittelun ja rakentamisen yksinkertaisuuden vuoksi, jättäen huomiotta prosessien väliset puhtaustarpeen erot. Esimerkiksi liiman valmistusalue, jossa on enemmän pölyä, ja sisäpakkausalue, jolla on korkeat puhtausvaatimukset, on järjestetty samaan puhdastilaan ilman tehokasta eristystä; tai avaimenmuodostusalueen vaadittavaa paikallista luokan 100 puhtautta ei ole suunniteltu erikseen ja koko konepaja on yhtenäisesti suunniteltu luokkaan 100 000, mikä johtaa suoraan kunkin prosessin todellisen puhtauden ja vaaditun standardin väliseen epäjohdonmukaisuuteen.
Tämä kohtuuton suunnittelu tuo mukanaan kaksi merkittävää ongelmaa, ja myöhempi muunnos on erittäin vaikea, mikä aiheuttaa pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia-tuotantoon. Toisaalta yleinen puhtaustaso ei täytä standardia. Jos puhdastila suunnitellaan tasaisesti matalan-puhtausalueena, tärkeimmät korkeaa puhtautta vaativat prosessit, kuten sisäpakkaus ja muovaus, tapahtuu ympäristössä, joka ei täytä vaatimuksia, jolloin tuotantoympäristössä on liikaa pölyä ja mikro-organismeja, jotka kiinnittyvät kapselin kuoreen, vaikuttavat tuotteen pätevyysasteeseen ja jopa jättävät läpi muodollisen tarkastuksen {{4}, mikä tekee siitä mahdotonta tuotantoa. Toisaalta korkean puhtaustason sokea tavoittelu johtaa liialliseen energiankulutukseen. Jos koko konepaja on suunniteltu korkean -puhtaustason alueeksi (kuten luokka 10 000 tai paikallinen luokka 100) kunkin prosessin todellisista tarpeista riippumatta, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmän on ylläpidettävä korkeampaa ilmanvaihtonopeutta, tiukemmat suodatusstandardit ja vakaampi ympäristön valvonta pitkään. Tämä lisää merkittävästi puhdastilan energiankulutusta, mukaan lukien korkea sähkönkulutus ilmastointitoiminnassa, korkeat suodatuslaitteiden vaihtokustannukset ja korkeat järjestelmän ylläpitokustannukset, mikä lisää merkittävästi yritysten tuotanto- ja käyttökustannuksia.
Huomionarvoista on se, että epäsopivan puhtaustason ongelmaa on vaikea korjata ja muuttaa myöhemmässä vaiheessa. Puhdastilarakentamisen valmistuttua toiminta-alueiden jako, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmien sijoittelu sekä ilmatiiviiden eristysrakenteiden asetukset on pääosin korjattu. Jos on tarpeen jakaa prosessialueet uudelleen-puhtausvaatimusten mukaan, lisätä eristystiloja tai muuttaa ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmää paikallisten alueiden puhtaustason säätämiseksi, se ei edellytä vain suuria muutosrahastosijoituksia, vaan myös olemassa olevien rakenteiden ja laitteiden purkamista ja jälleenrakennusta, mikä vie pitkän rakennusajan. Muutosprosessin aikana tuotantolinjan on keskeytettävä toiminta, mikä johtaa tuotannon keskeytyshäviöihin. Lisäksi myöhempää muutosta rajoittavat usein alkuperäiset suunnittelu- ja rakennusolosuhteet, ja tieteellisen kaavoituksen ja kohtuullisen puhtaussovituksen ihanteellista vaikutusta on vaikea saavuttaa, mikä voi jopa johtaa uusiin ongelmiin, kuten ilmanvirtaushäiriöihin ja ristikontaminaatioon muutoksen jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että onttojen kapselituotannon puhdastilojen rakentamisen puhtaustasojen yhteensopimattomuusongelma johtuu pääasiassa siitä, että tieteellistä prosessivyöhykettä ei ole tehty suunnitteluvaiheessa kunkin tuotantolinkin erilaisten puhtausvaatimusten mukaisesti. Tämä ongelma ei johda ainoastaan siihen, että yleinen puhtaus ei vastaa standardia tai liiallinen energiankulutus, vaan se myös tuo suuria vaikeuksia ja taloudellisia menetyksiä myöhemmälle muunnos- ja tuotantotoiminnalle. Siksi puhdastilan varhaisessa suunnittelu- ja suunnitteluvaiheessa on välttämätöntä yhdistää täysin onttojen kapseleiden kunkin tuotantoprosessin ominaisuudet, selvittää kunkin linkin puhtausvaatimukset, suorittaa tieteellinen ja kohtuullinen prosessien kaavoitus ja puhtaustason suunnittelu, varmistaa, että kunkin toiminnallisen alueen puhtaustaso vastaa tuotantotarpeita, jotta vältetään tuotannon epäsopivien laatuongelmien esiintyminen ja varmistetaan ja vähennetään tuotantokustannuksia.